確效基礎概念與關鍵術語
確效 (Validation) 是證明特定程序、過程或系統能持續產生符合預期結果的文件化行動。空調確效是 GMP 的核心要素。
確效
證明任一程序、過程、設備或系統能持續產生符合預期結果的文件化保證。
空調系統
空氣調節處理系統，用於控制潔淨室的溫度、濕度、壓差、空氣過濾與換氣量等環境參數。
潔淨室
具有環境控制能力的房間，懸浮微粒濃度需達到規定的潔淨度等級。
HEPA 過濾器
高效空氣過濾器，是潔淨室等級維持的關鍵，需定期執行洩漏測試。
潔淨室/潔淨區三種驗證狀態
空調確效測試需在三種不同的操作狀態下進行，以確認其設計與實際運作能力。
剛完工狀態 (As-Built)
定義：設施已完工，所有空調及公用設備已安裝，但未置入任何製程設備與人員。
- 主要目的：驗證硬體設施是否符合設計規範 (DQ, IQ)。
- 關鍵測試：靜態壓差、洩漏測試、風量/換氣率。
- 適用時機：新廠房建置或重大改造完成後。
空調確效三大核心環境測試
根據指導手冊「伍」之規定，以下為潔淨室驗證最基本的測試項目，且三張卡片將保持等寬布局。
空氣懸浮微粒計數
目的：確定潔淨室的潔淨度等級是否符合規範 (如 ISO 14644)。
說明：使用離散式微粒計數器，在靜態與動態條件下進行。
HEPA 過濾器洩漏測試
目的：確認 HEPA 濾網本身及安裝框架無洩漏。
說明：注入氣溶膠並使用空氣懸浮微粒光度計 (Aerosol Photometer) 掃描。
房間壓差測試
目的：維持潔淨氣流方向，防止較髒區域的空氣流入潔淨區。
說明：使用電子式微壓力計，監測潔淨室與相鄰區域之間的壓力差異。
微生物監測與動態氣流測試
除了物理性參數，確效也必須涵蓋對活菌污染源的監測，並驗證氣流系統的實際運行效能。此區塊左右兩欄等寬。
微生物數測試方法(陸)
指導手冊中列出四種主要的微生物監測方法：
- 空氣取樣法 (Air Sampling)：使用撞擊採集器，定量採集空氣中的懸浮活菌。
- 培養皿指壓法 (Finger Dab)：檢驗人員手套的污染狀況，主要用於操作中狀態。
- 培養皿接觸法 (Contact Plate)：用於設備、地板、牆面等表面微生物檢測。
- 表面擦拭取樣法 (Surface Swab)：適用於不規則形狀或難以接觸培養皿的表面。
關鍵氣流與動態測試
這些測試專注於驗證氣流的穩定性與潔淨度維持能力：
- 風速、風量 (Airflow)：量測換氣量是否達到設計要求，確保稀釋污染能力。
- 氣流平行性 (Parallelism)：主要針對單一氣流型潔淨室，使用等速煙霧產生器驗證氣流方向性。
- 回復測試 (Recovery Test)：模擬突發性污染，測試潔淨室在一定時間內恢復到潔淨標準的能力。
- 溫度與濕度均勻性：確保環境參數在潔淨室內各點均能穩定控制。