第一部分：資源與基礎設施
GMP 體系的基石：人員、廠房、設備和物料的管理規範。
人員
組織與職責：應建立組織架構，明確劃分各部門職責，特別是品質單位需保持獨立性。
培訓要求：所有員工須具備與其工作相稱的適當教育、培訓和技能。
廠房/建築
佈局設計：應能保護產品免於污染，並確保生產流程合理順暢，避免混淆。
區域劃分：生產、倉儲、品管等區域應適當分離，並規定清潔與消毒程序。
設備
適用性：設備應適合預定用途，且易於清潔、消毒、維護與校準。
維護與校準：應建立書面程序，定期執行維護、清潔和校準，並保留所有記錄。
原物料與包材
採購與收貨：應僅向核可的供應商採購，且收貨時須檢查包裝完整性並執行適當取樣。
狀態標示：所有物料在倉儲期間必須明確標示其檢驗狀態 (如：待檢驗、合格、不合格)。
第二部分：生產與流程管理
涵蓋從核心生產到最終產品供應鏈的所有操作步驟。
核心生產流程
必須依據清晰且文件化的生產批次記錄進行操作，以確保批次可追溯性與品質一致性。
- 批次文件：每批次應有唯一的批號和詳細的生產記錄，包含使用的原物料、設備和操作人員。
- 識別與狀態：製程中的散裝產品和半成品必須貼有標籤，標明產品名稱、批號和狀態。
- 清潔與消毒：在不同產品或批次之間，應根據書面程序執行設備和區域的清潔。
第三部分：品質系統與文件管理
確保產品品質的持續監控，以及所有活動均有書面紀錄可查。
品質管制 (QC)
目的：確保物料、散裝、成品符合規格。
說明：品管單位應具備足夠的人力與資源執行測試，包括物理、化學和微生物測試，並負責檢驗方法學的驗證。
文件與記錄
目的：建立、發佈、分發和存檔所有 GMP 相關文件。
說明：文件必須清晰、準確、無歧義。記錄應為原始資料，並妥善保存，確保可追溯性。
內部稽核
目的：系統性地檢查 GMP 體系運作是否符合 ISO 22716 要求。
說明：應定期執行內部稽核，並對發現的缺失採取矯正措施 (CAPA)，以促進持續改進。
第四部分：異常、客訴與召回管理
面對非預期狀況時的應對措施，以及處理上市後產品問題的程序。
異常處理與不合格品
所有超出規格 (OOS) 或生產異常，均須經過記錄、評估與授權的處置：
- OOS/NC 處理：不合格的物料或產品應隔離並清楚標示，經調查後才能決定銷毀或重工。
- 廢棄物管理：廢棄物應定期、有序地移除，並儲存於指定區域，防止交叉污染。
- 返工/異常：應有書面授權和程序，只有在確認重工不會影響產品品質和安全時才能執行。
客訴與產品回收
應建立系統化的程序，確保對市場上出現的產品問題能夠有效應對：
- 客訴處理：應詳細記錄所有客訴，並由指定人員調查其原因和範圍，採取糾正措施。
- 回收程序：應具備快速有效的召回系統，能夠在市場上迅速定位和回收任何被判定為危險的產品批次。
- 模擬回收：應定期進行產品召回模擬演練，以測試和驗證回收程序的有效性。