ISO 15189:2022 關鍵重點
ISO 15189 專注於醫療實驗室的品質與能力。其要求圍繞著確保病患安全的檢驗流程三階段，以及與臨床工作人員的溝通。
1. 檢驗前流程 (Pre-examination)
從臨床醫學要求開始，強調採集、運送、樣本接收的樣品完整性與病患識別。這部分是 15189 的獨特且關鍵要求。
2. 檢驗中流程 (Examination)
方法選擇、驗證與查證、設備校正與維護。要求建立並監控內部品質管制 (IQC)，證明結果持續有效。
3. 檢驗後流程 (Post-examination)
結果報告必須包含臨床相關資訊（如參考區間）。危急值通知 (Critical Value Reporting) 流程是強制要求，需確保及時通知臨床人員。
4. 道德與公正性
與 17025 相似，要求公正性與保密性，但更強調保護病患隱私與數據安全。
5. 人員能力與解釋
除了技術能力，還要求人員具備臨床相關知識。報告須提供結果的醫學解釋，協助臨床決策。
6. 風險管理
核心關注點是病患風險。所有流程都需考慮可能對病患安全或診斷結果造成的危害，並採取預防措施。
ISO 15189 與 ISO/IEC 17025 要求比較
這兩套標準雖然都是能力認證的依據，但適用對象與技術細節有些差異。下表對照了兩者在要求上的主要區別。
| 技術要求 | ISO 15189:2022 (醫學實驗室) | ISO/IEC 17025:2017 (測試與校正實驗室) |
|---|---|---|
| 適用範圍與目的 | 專為人體生物材料的檢驗而設計，最終目的為病患照護與安全。 | 適用於所有類型測試與校正活動，目的為證明技術能力與結果可靠性。 |
| 流程架構 | 劃分為檢驗前、檢驗中、檢驗後三階段流程管理。 | 劃分為結構、資源、流程三大章節要求。 |
| 檢驗前 (Pre-examination) | 嚴格規範採集、運送、樣本接收、病患識別、資訊管理等，以確保樣品完整性。 | 對測試/校正項目的處置有要求，但不涉及臨床採樣/病患識別等細節。 |
| 結果報告 | 強制性要求報告需包含參考區間、危急值通知、可能時提供臨床解釋或評論。 | 要求報告準確、清晰、客觀，著重數據、方法和不確定度聲明。 |
| 結果的有效性保證 (IQC & EQA) | 高度重視內部品質管制 (IQC) 的監控與頻率，以及外部品質評鑑 (EQA/PT) 的參與，作為持續監控結果的重要指標。 | 要求進行品質管制，例如使用參考物質或參與能力試驗，但相對彈性。 |
| 風險管理焦點 | 專注於識別與控制對病患安全與診斷產生負面影響的風險。 | 專注於識別與控制影響測試/校正結果有效性的技術風險，以及影響公正性的管理風險。 |
| 不確定度 (Measurement Uncertainty) | 需評估並決定其對臨床結果的實用性。不確定度評估可能簡化或以生物變異為主要考量。 | 核心技術要求： 測試實驗室須評估，校正實驗室則必須全面評估並報告，以確保計量追溯性。 |
ISO/IEC 17025 架構與通用性
作為通用標準，ISO/IEC 17025 的架構具有高度可移植性，適用於任何測試或校正實驗室。其三大要求支柱為技術能力的基礎。
第 4 章：一般要求
公正性 & 保密性
第 8 章：管理系統要求
選項 A (獨立) 或 選項 B (整合 ISO 9001)
三大技術支柱
第 5 章
結構要求 (組織)
第 6 章
資源要求 (人員/設備)
第 7 章
流程要求 (方法/報告/品管)
標準的協同性與管理系統選項
無論是 15189 還是 17025，兩者都要求實驗室建立並維持一套符合 ISO/IEC 導則的品質管理系統。
標準的相容性與整合
雖然適用領域不同，但 ISO 15189 與 ISO/IEC 17025 在管理系統和許多技術要求上高度一致（例如設備校正、內部稽核、文件管制）。對於同時擁有測試部門和醫學檢驗部門的組織，可建立一套整合型管理系統，只需在技術流程部分針對不同標準進行額外的細節補充即可。
持續改進與風險思維
兩者都採用高階結構 (HLS) 並要求採用風險思維 (Risk-based thinking)，以識別潛在威脅 (如公正性風險、錯誤結果風險) 和機會，從而確保實驗室服務的持續適宜性、充分性與有效性。