ISO 13485 核心品質程序
QMS 依賴於幾個關鍵程序的有效運作，以確保產品安全性和法規符合性。
📄 程序一：文件管制 (4.2)
確保文件與記錄的有效性。
所有程序文件、規格書和記錄都必須經過審查、核准、發行和變更控制，確保現場使用最新版本。
關鍵產出：主文件清單、SOPs、受控文件。
⚠️ 程序二：風險管理 (7.1)
識別、評估和控制風險。
涵蓋產品實現的整個生命週期，從設計到上市後監測，必須保持風險檔案（Risk File）。
關鍵產出：風險管理報告、FMEA 分析。
🏗️ 程序三：設計與開發 (7.3)
系統化地將需求轉化為規格。
從規劃、輸入、輸出、審查、驗證到轉換的流程。設計控制是確保醫療器材安全的關鍵。
關鍵活動：設計審查、設計轉換。
🔄 程序四：CAPA (8.5)
矯正與預防措施。
用於消除不符合事項或潛在不符合事項的根本原因，防止其再次發生或發生。必須系統化追蹤。
關鍵活動：根本原因分析 (RCA)、有效性確認。
ISO 13485 QMS 三大支柱
有效的品質管理系統建立在法規、客戶和管理階層的持續支持之上。
⚖️ 法規符合性 (Regulatory Compliance)
ISO 13485 的核心要求。組織必須識別適用的法規要求（如 FDA, EU MDR, TFDA）並將其納入 QMS 流程中。
ISO 13485 關鍵品質角色
組織中具備特定職責以維持和改進 QMS 的重要職位。
管理代表 (Management Representative)
負責確保 QMS 流程的建立和維持，並向高階管理階層報告系統績效。
內部稽核員 (Internal Auditor)
依照既定程序，定期對 QMS 進行公正、客觀的檢查，以識別不符合事項。
記錄人員/操作者
負責準確執行 SOP 並即時記錄所有品質相關的活動和數據，確保可追溯性。
QMS 系統實施方法
ISO 13485 鼓勵組織採用過程導向方法和持續改進循環。
過程導向方法 (Process Approach)
將 QMS 視為一組相互連接的過程，強調輸入 (Input)、活動 (Activity)、輸出 (Output) 和績效指標 (KPI)。
核心原則：系統性管理
理解過程之間的相依性，透過整體性的觀點來管理和優化流程，以實現一致的結果。
優勢：
提高效率、減少錯誤、更容易識別改進機會。
P-D-C-A 循環 (持續改進)
一套持續改進的框架。在品質管理中，這確保了 QMS 能夠隨著組織和法規的變化而進化。
四個步驟：
Plan (計畫) -> Do (執行) -> Check (檢查) -> Act (處置)。
實施情境：
內稽發現不符合項、管理審查的結果實施、CAPA 系統的運作。